为持续提升医疗器械质量安全风险管控水平，温州市局三举措强化医疗器械风险会商制度，不断深化医疗器械风险隐患排查处置，切实保障人民群众用械安全。一季度以来，共出动执法人员2143人次，检查生产经营企业及使用单位1067家次，限期整改87家次，立案12起。

　　一是提高责任担当，强化风险会商及时性。严格落实“四个最严”要求，结合企业自查、日常检查、飞行检查、监督抽检等工作，及时研判区域性、系统性、多发性、顽固性隐患点，确保医疗器械质量风险早发现、早处置、早消除。一季度共收集风险隐患48条，其中生产环节11条、经营环节23条、使用环节14条，涉及37家企业及单位，均已列入风险闭环整改清单。

　　二是坚持问题导向，强化风险会商靶向性。围绕监管重点、检查短板、典型案例、不良事件监测等多方面开展会商，并选取鹿城、龙湾、乐清等地就经营企业异地设库、生产企业质量安全、医疗器械拆零销售等主题进行重点风险隐患交流。同时，将有关会商结果形成《指导意见》，明确异地设库监管职责、批零销售行为判定等情况，切实解决基层问题，提升风险会商实效。

　　三是突出管控处置，强化风险会商有效性。督促各地综合运用警示、约谈、责令整改、立案调查等手段，确保风险处置到位；同时，明确下一步工作重点，加大医疗器械质量安全专项整治，对委托生产、异地设库等重点企业实行重点关注，对质量体系产生系统性、多发性、顽固性问题的企业实行重点监管，及时督促整改，消除安全隐患。

　　

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