为进一步强化医疗器械全生命周期质量监管，推动医疗器械企业质量安全主体责任意识不断增强，江北区局以医疗器械企业年度自查工作为着力点，严抓“三量”打造“政府先行引导、行业持续规范”的自查治理新格局，圆满完成医疗器械生产经营企业2023年度质量管理体系自查报告工作。截至2024年4月15日，全区47家医疗器械生产企业、247家第三类医疗器械经营企业年度自查报告提交率均已达100%，586家第二类医疗器械经营企业提交率达85%。

　　一是厘清底数，在“总量”上严把关。分级分类建立“一张清单”工作体系，借助许可检查、“双随机”检查等形式，及时掌握企业实际经营情况，动态更新经营企业数量，共梳理异常数据43条，经营状态异常企业3家，已全部依规处置；加强与上级沟通，定期对辖区医疗器械生产企业底数进行摸排，梳理出正常经营的医疗器械生产企业47家，发现公告注销企业1家，以动态精确的“清单”体系，夯实医疗器械年度自查报告工作推进基础。

　　二是规范指导，在“质量”上下功夫。打好服务“提前量”，建立责任到人、定点提醒“双机制”，整理制作包括填报依据、注意事项、法律责任等资料的自查报告模板，以“工作群宣贯+专人点对点支持”的形式帮扶企业填报，倒推时间节点，确保按时完成；对待提交的报告提供先行预审服务，设置电话服务热线，安排专人为企业答疑解惑，对未报告企业重点关注，跟踪问效，及时解决企业上报过程中遇到的问题，保障上报质量。截至4月16日，共开展电话答疑51次，预审报告27份。

　　三是着眼长效，在“增量”上做文章。根据企业年度自查报告完成情况，看展“回头看”专项提升行动，对进度慢、质量低的企业开展面对面督导，确保后续自查工作高质量完成，现已开展实地指导企业25家次。对行动中发现的整改意识不足的企业，依规处置并记录在案，列入重点监管库提高检查频次；依托报告数据信息，要求企业补充质量管理、人员架构等信息，完善企业画像，增强监管黏性，推动医疗器械管服工作健康发展。

　　

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