着眼长三角、聚合大嘉兴。近年来，嘉兴市局抢抓长三角一体化发展国家战略重大机遇，生物医药领域创新创造活力迸发，医疗器械产业快速集聚发展，企业主体增速明显，2023年新增医疗器械生产企业25家，企业总数位居全省第三，总产值达70亿元。

　　一是省市组团服务，加强协作帮扶深度。积极参与省局创新工作试点，深入拓展嘉善、南湖、海宁3个省医药创新和审评柔性服务站功能，搭建创新服务平台，形成省、市、县三级组团服务进园区的长效机制。3月21日，邀请省药监局药品安全总监张海军带领检验检测、技术审评专家团队来嘉兴开展指导和帮扶，进一步畅通全方位的服务和沟通渠道，及时解决企业发展所需、基层监管所盼的问题，更好地释放生产经营主体的潜力和活力。

　　二是实地助企纾困，拓展产业集聚广度。立足本职真抓实干，坚持监管和服务并重，持续推进营商环境优化。主动介入靠前服务西班牙沃芬、上海微创、凯实生物等重点项目和企业，在企业入驻之初就密切关注并精准服务，解决医疗器械项目推进过程中的堵点难点问题，全力推进各项工作取得扎实成效。截至3月底，全市已有32家企业通过注册人制度与来自上海、杭州、北京、天津等地的同行企业开展合作生产产品127个。同时积极参与跨区域监管应用系统建设，协同全国多地监管部门，开展跨省延伸检查50余次，构建注册人委托申报、资料受理、协同检查、结果互通等共享共治联合监管的格局。

　　三是利好政策护航，提升创新发展高度。出台《实施生物医药产业营商环境优化提升若干举措》，多措并举提高许可效能、提升法治环境、改革监管方式、优化服务机制，激发企业发展动力。在全省率先推进医疗器械共享资源试点工作，出台全省首个该领域规范性文件，积极降低企业创新创业成本。落实《知识产权促进医疗器械产业高质量发展专项行动方案（2023-2025年）》，全面梳理全市120家二三类医疗器械生产企业专利情况，编制《医疗器械领域专利密集型产品备案认定工作操作指南》，有序开展医疗器械领域专利密集型产品备案认定工作。目前全市已有11个医疗器械产品进入国家或省级创新医疗器械特别审批绿色通道，已上市产品6个，均已位居全省第三，高质量发展动能强劲。

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/4/16/art_1228989352_58936143.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。