为全面落实医疗器械经营企业主体责任，有效防范医疗器械经营环节风险隐患，椒江区局多措并举开展医疗器械经营企业年度自查。截至目前，该区537家医疗器械经营企业已按要求提交年度自查报告，自主注销49家，完成率达93.4%。

　　一是明底数，全量排查早部署。依托审批系统梳理在册经营企业，根据片区分解任务压实监管责任，科所协同推进年报工作。通过微信群公告、短信群发等方式，通知医疗器械经营企业及时开展年报，清楚告知操作步骤与法律后果，强化企业主动申报意识。

　　二是强服务，全程指导抓质量。通过微信解答、电话沟通、现场走访等方式，为医疗器械经营企业提供咨询指导，耐心帮助企业解决各类常见问题。对不符合要求的自查报告退回修改，对照《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，分类归集各企业主营产品信息，确保年报工作数据真实准确，提升企业质量管理保障能力，夯实医疗器械数字化监管基础。

　　三是严监管，全力整治除隐患。结合日常监管工作经验，对长期停业或未经营医疗器械的企业，引导其主动注销医疗器械经营许可或备案，充分挤压经营主体水分。针对未在规定时间内按照要求完成自查的企业，将其列为重点对象开展现场检查，根据实际情况予以列异、责令整改或行政处罚，以高质量的年度自查为契机规范企业经营行为，堵牢医疗器械安全风险口。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/4/9/art_1228989352_58936075.html
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