为进一步强化医疗器械监管,平阳县局严格落实“四个最严”要求，积极融入“强城行动”，聚焦医疗器械安全监管，统筹好高质量发展和高水平安全，切实保障人民群众用械安全有效。

　　一是聚焦全周期，抓实日常监管。强化医疗器械全周期生命监管理念，实施分类分级动态监管，合理确定监管重点和监管频次。全面加强日常监管，医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业和县级以上医疗机构监督检查覆盖率100%，第二类医疗器械经营企业执行“双随机、一公开”监管，批发和零售分别按50%和25%的比例进行抽查，非医院类医疗机构检查覆盖率不少于33%，确保医疗器械生产经营使用环节符合产品技术要求和质量管理规范。

　　二是聚焦深层次，抓严专项治理。坚持问题导向，综合运用好整治、飞检等手段，对集采中选、无菌和植入类、定制式义齿、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、体外诊断试剂、避孕套、辅助生殖、创新医疗器械、网络销售等产品和领域进行重点监管，深层次排查医疗器械质量安全隐患，严控系统性、区域性风险，守牢医疗器械质量安全底线。

　　三是聚焦多环节，抓好风险预警。综合利用抽检、不良事件监测、举报投诉等渠道，深入查找生产经营使用环节存在的风险隐患和薄弱环节，形成风险动态管理清单，逐项研判会商，研究提出防控处置措施。全年完成每百万人口不少于480例的不良事件报告和7批省级医疗器械抽样送检。做好不合格产品的相关经营企业、使用单位的监督检查，及时采取控制措施，对监督抽检不合格等严重情节的企业，违法行为依法进行查处。

　　四是聚焦大健康，抓细助企服务。立足生命健康产业，持续开展“助企赋能促发展”和“大走访大调研大服务大解题”活动，深入走访本地保健电器生产企业，完善县重点企业、重点产品动态名录库，通过专人负责、挂图作战，及时响应需求，精准推送政策，为3家企业和产品提供个性增值服务，指导企业申请《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，助力该县医疗器械产业有新突破、新发展。

　　

　　

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