为提升省内药品上市许可持有人执行《药物警戒质量管理规范》的能力水平,8月15日至18日,省药品监管局检查中心对省内13家药品上市许可持有人首次开展药物警戒远程检查。本次远程检查邀请省药品监管局药化生产处、药品评价中心相关同志到会指导,相关企业药物警戒负责人、药物警戒专员参加会议。
本次远程检查先采用线下查阅资料的方式了解13家药品上市许可持有人的基本情况,然后通过登录“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”的方式进行逐一检查。检查组细致、耐心的询问持有人药物警戒工作中存在的问题,并就如何构建更完善的药物警戒体系提供了针对性指导。
通过本次药物警戒远程检查,进一步摸清了我省持有人实施《药物警戒质量管理规范》的基本情况,畅通了药品监管人员与持有人沟通、交流的渠道,夯实药品全生命周期监管基础。
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