为督促辖区内医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，提升企业风险管理水平和质量管理能力，今年以来，余姚市局采取检查、培训、约谈等形式，强化医疗器械生产企业依法从业意识。截至6月30日，开展从业人员培训93人次，协助省、市局完成生产企业注册核查6家。

　　一是加大普法力度，明确主体责任。通过组织《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》专项宣贯会，结合实际案例向辖区内40余家生产企业的90余名管理人员宣讲质量安全主体责任要求的具体内容，逐条提出建立健全质量安全关键岗位职责、质量安全管理制度、履职保障机制等要求，促进企业系统有效运行质量管理体系。

　　二是加强帮扶指导，督促落实制度。对不规范的报告予以退回并加强指导，对未能及时报告的企业予以行政警告，限期整改落实。为做好企业执行医用电气产品注册GB9706.1-2020系列新标准，积极组织企业参加国家局、省局相关标准实施培训，确保企业全面了解新旧标准的差别和新版标准的实施要求，并结合现场检查督促企业尽快落实标准要求。上半年累计上门辅导医疗器械生产企业23家次。

　　三是加力监督检查，实现风险闭环。督促企业落实主体责任，根据年度检查计划，结合上级部门飞行检查工作，通过日常检查、整改复核、跟踪检查等形式，加大监管力度，堵塞监管漏洞。针对检查发现的问题，坚持闭环管理，督促企业依法依规生产，确保医疗器械产品质量，保障人民群众用械安全。上半年共飞行检查医疗器械生产企业6家。

　　

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