今年以来，西湖区局对标营商环境优化提升“一号改革工程”，找准药械监管工作与行动方案的交集位点，并以此为切入点和着力点，以有力行动推进营商环境优化提升。
一、在产品市场准入上切入。西湖区局主动做好上市前产品开发阶段的服务工作。一是帮助企业启动准入程序，在新产品开发阶段提前介入；二是帮助企业加快准入，搭建与上级技术部门联系的通道，提供与技术审评人员进行沟通的机会；三是减短审批流程，利用自身省级检查员尖兵优势，将注册抽样和现场考核等环节前推，减少等待时间。已先后为西湖实验室、海创未来、西湖欧米、艾康生物、华津依科等企业提供服务。2023年，全区正在临床试验药品1个，正在注册检验药品1个，获得国家药监局医疗器械批文2个，获得省药监局医疗器械批文19个。
二、在培育壮大主体上着力。一是服务优质企业培育体系。引导企业主动争取专项资金支持，获得产业政策补助，鼓励、扶持小微企业加快发展，精准扶持市场主体。已筛选出2家企业4个产品推送区发改局，申报为杭州市生物医药产业高质量发展项目；已推荐4家企业6个产品至市市场局作为重点帮扶企业；已选育包括“骨科手术导航定位系统”在内的5家企业11个产品申报浙江省医疗器械“创新/类创新”产品，开通注册检验绿色通道，有效缩短企业取证时间，加速产品上市进程。二是支持平台企业创新发展。同时关注平台经营中的安全和规范两个方面，主动宣贯“三个互联网管理办法”，合规培训在先，提醒警示在后，巡查纠正紧随，早发现早纠正，防身杜渐，消除隐患。西湖区2023年共纠正网络经营中问题193个。三是提高网络合规管理能力。与“云医购”平台联合推出的《“证照电子化服务+质量管控智能化”质量监管数字化平台》项目，已由杭州市局推荐参加“浙江省药监局2023年智慧监管典型案例”评选。承担试点的“杭州市医疗器械经营数智在线检查系统”已推荐参加“国家药监局2023药品智慧监管案例”评选。
三、在有效公正监管上发力。一是探索非现场监管模式，承接了杭州市医疗器械监管创新项目试点。2023年4月，杭州市医疗器械经营“非现场”监管应用推广现场会在西湖区召开，标志着项目开发成熟并推广应用。二是落实各方责任，提升监管能力和监管水平，《西湖区局抓牢“三个主体责任”落实提升药品安全治理水平》一文刊登在市场监管信息（药监专刊）2023 年第 34 期。三是开展诚信教育，围绕“风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进和能力的全面提升”组织开展宣传培训，实现重点人员培训全覆盖，共计1854人。四是开展社区服务。结合315国际消费者权益日、化妆品安全科谱宣传周、医疗器械安全宣传周、药品安全宣传月等活动节点和省政府为民办实事项目“民生药事服务站”建设等，积极开展社区宣传。2023年，已开展线下社区宣传活动17场，“浙里办”APP中“民生药事服务站”项目共提供各类免费服务73747人次。

　　

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