为进一步加强医疗器械产品质量监管，保障人民群众用械安全有效，根据上级要求，吴兴区局突出重点细化任务，多措并举完成2023年度省级医疗器械监督抽检工作。本次抽检涉及辖区内10家医疗器械经营、使用单位，包括年轻群体使用较多的接触镜护理产品、老年群体较为关注的电动轮椅及部分高价值集中带量采购中选的骨科耗材、诊断试剂等15个类别，共计20批次产品。

　　一是突出重点，监检结合。此次抽检以聚焦进入湖州市的金属骨针、金属接骨板、金属髓内钉等中选产品，对市第一人民医院、中心医院2家集采中选医疗机构及其供应商资质、进货查验记录情况开展了监督检查，重点检查中选产品的医疗器械经营企业和配送企业是否严格执行医疗器械经营质量管理规范，夯实集采配送单位主体责任，明晰关键岗位职责，做好采购、验收、销售、运输等各环节质量管控，确保中选品种使用环节的质量安全可追溯和全链条的规范化管理。

　　二是统筹兼顾，系统谋划。抽样过程中，样品的采集、封样、送样程序都严格按照抽样要求组织实施，强化对抽样人员相关医疗器械抽样知识的学习培训，做到有的放矢、降低抽样成本、提高抽检效率，按照要求严格执行工作计划并有序开展医疗器械监督抽样工作。

　　三是整合资源，协调合作。加强与卫健、医保等部门沟通联系，对集采的品种和配送企业强化管理，对使用单位存在的问题及时处理，推进多部门联合检查，全面排查整治隐患风险，严厉打击违法违规行为，对检查中发现的集采中选产品质量安全风险及时采取有效措施，对发现的问题开展“回头看”，积极做好医疗器械抽检后续处置，实现闭环管理，引导和促进辖区医疗器械行业健康有序发展。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/5/18/art_1228989352_58932600.html
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