为高标准布局全年药械不良反应监测工作，黄岩区局提前谋划制定工作方案，以加强法规培训、升级监测体系、优化报告质量、提炼风险信号为抓手力促今年高质量完成药品不良反应百万人口上报数1500例、医疗器械不良事件百万人口上报数700例的工作目标。在今年《中药注册管理专门规定》即将施行的大背景下重点提高中药新的不良反应报告。目前各项工作按进度有序开展，已开展一次生产经营单位培训。

　　一、加大法规培训，提高监测队伍素质。将开展多种形式的普法与宣传工作，一是开展现场药械法规培训，二是开展药械不良反应监测工作提升培训，三是对监测工作薄弱的医疗机构和生产经营企业开展专项或联合检查，四是开展安全用药知识、药械不良反应知识专题宣传，五是召开严重病例专家讨论会，六是鼓励各监测单位积极撰写监测工作相关信息或论文交流经验，最终提高各业务科室监测员的不良反应的业务能力水平。

　　二、升级监测体系，精准提升报告数量。今年要加强三个重点工作：一是针对监测工作建立完善的绩效考核制度升级监测体系。二是压实医疗器械生产经营单位监测工作任务。三是发挥监测工作比较落后单位及民营医院的潜力。强化各单位组织领导，落实考核到人的举措。做好工作计划，每月按进度完成既定计划数，定期对各网络监测单位上报情况进行通报，半年度开展督查指导，对完成情况不理想单位进行走访、约谈。

　　三、坚持问题导向，优化报告类型质量。坚持数量、质量并重，在报告数量维持稳定，并优化报告类型，上报对临床更有意义的报告，重点提高新的、严重的报告比例，特别是新的药品不良反应报告，通过绩效考核到人的工作制度实现药品不良反应新严比例50%的要求。重点提高药品经营企业和输液比较少的医疗机构中成药不良反应报告数。加强医疗器械生产经营企业监测工作，积极维护医疗器械注册信息，主动收集不良事件和按时上报风险评估报告。报告书写质量也是考核的一个重点，要持续以督导和培训为抓手，多举措提升报告质量，对报告书写质量存在较多缺陷的监测单位进行一对一指导，争取报告质量更上一层楼。

　　四、提炼风险信号，控制用药安全风险。强化监测单位对不良反应报告分析评价工作，及时挖掘提炼风险信号，把不安全因素及时扼杀。及时转变为了报告而报告的错误观念，不良反应监测包括分析评价控制，并不是简单的上报一项工作，而是要定期考察本单位使用药品的安全性，指导临床合理用药，尽可能减少严重不良反应的重复发生，通过严重病例专家讨论发现问题形成会议纪要，指导到临床合理用药，杜绝不合理用药与超剂量用药，从而保障工作用药安全。

　　

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