近年来，随着药品审评审批制度不断深入改革，药物临床试验的重要性愈发突出。为贯彻落实国家药品安全监管要求，严格药品研制监管，提升药物临床试验机构监督管理水平，衢州市局根据省局《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》要求，高度重视、及时部署，多措并举开展药物临床试验机构监管工作，取得初步成效。

　　一是围绕整治要求，深化监督检查。按照《药物临床试验质量管理规范》，围绕省局整治重点内容开展监督检查。上半年，该局主动参与省局飞行检查协查，对省局检查发现的问题进行跟踪检查、闭环管理，后续常态化围绕整治重点，针对性地开展专项检查。截至目前，全市共开展药物临床试验机构监督检查2家次，覆盖率100%；已全面排查临床试验机构风险隐患，建立问题清单3项，并督促企业完成整改工作，实现销号3项。

　　二是建设专业队伍，优化检查员库。为更好地承担省局布置的药物临床试验机构日常监管工作，该局着力提升人员检查能力和服务水平，解决辖区内无医疗机构临床检查人员的问题，启动市级药物临床试验检查员遴选工作。目前，经各单位推荐、市局综合评定，由市级医院专家、药检院、ADR中心等具有药学、计算机和微生物管理背景的9人组成了衢州市药物临床试验机构核查队伍。队伍成立后，该局采取检查员集中学习和检查问题案例分析交流的形式，切实提升队伍专业检查能力。

　　三是强化联盟互查，提升监管效能。为进一步增强监管合力，衢州与湖州、宁波共同开展市级互查机制研究并成立了湖州宁波衢州临床试验高质量联盟，创新建立“机构自查、市级互查”新机制，促进机构间互学互通，提升管理能力。目前已完成临床试验机构落实主体责任清单和省市药品监管部门监管责任清单、机构自查表和互查表，并探索建立市级临床试验机构互查工作制度。

　　下一步，该局将按照《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》要求，继续深入开展专项检查，持续开展市级互查机制建设工作。

　　

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