今年以来，宁波市局坚持人民至上、生命至上，坚持“四个最严”要求，以“保安全、促发展、争一流”为目标，坚持问题导向，推动医疗器械不良事件监测工作深入开展，可疑医疗器械不良事件报告数量突破500份/百万人口，超额完成省局全年目标任务，工作呈现四大特色亮点。

　　一是报告数量与质量稳步提升。以宁波各辖区常住人口数量为基础，结合各辖区医院分布情况，合理设定各区（县、市）、功能区目标值。根据在用有源医疗器械原值和年耗材使用量，会同市卫健委按比例确定各二级以上医疗机构目标值。通过目标任务的个性化定制，截至11月30日，全市上报可疑医疗器械不良事件报告4786份，百万人口平均报告数502份，同比增长27.3%，严重报告比例20.5%，完成省局全年目标值的143.4%。在提升报告数量的同时，紧抓报告质量，通过报告回退、区（县、市）局督促，指导报告单位逐份完善，确保每份报告的完整性和准确性。

　　二是监测盲区逐个消除。作为临床医疗器械供应商，二、三类医疗器械批发（批零兼营）企业理应依法报告经营活动中发现和获知的医疗器械不良事件，但是绝大多数经营企业没有依法履行监测报告义务，形成监测盲区。为此，宁波局通过医疗机构报告发现经营企业漏报情况，由经营企业所在区（县、市）局、功能区分局督促其按要求报告。对拒不履行监测报告义务的，由区（县、市）、功能区局给予行政处罚。截至11月30日，经营企业提交报告177份，同比增长68.6%，严重报告比例27.7%，同比增长31.9%。

　　三是尽力实现风险闭环。自年初起，加强对社会关注度高的疫情防控用医疗器械开展安全性监测，将收集到的防护服、隔离衣不良事件信息及时移交市局行政执法队，做到“早发现、早研判、早预警、早处置”。同时把风险信号挖掘贯穿到日常监测工作中，宁波市药品不良反应监测中心根据医疗器械不良事件风险程度、发生率、事件原因、注册人/备案人评价情况等，综合分析研判，积极挖掘发现风险信号。截至11月30日，向省中心提交7个可疑医疗器械不良事件信号，涉及胆汁引流管、缝合线、病人推床、一次性中性电极板、一次性使用三腔双囊胃管、隔物灸、红外线治疗器7个产品，帮助注册人/备案人提高生产工艺，完善说明书，积极发挥监测哨兵作用。

　　四是基层单位监测报告能力不断提高。针对部分基层单位监测报告能力不足的现状，宁波市药品不良反应监测中心对各区（县、市）局、功能区分局、全市二级以上医疗机构监测科室负责人，海曙区医疗机构、医疗器械生产经营企业负责人、医疗器械不良事件监测人员、慈溪市人民医院医务人员，开展医疗器械不良事件监测培训授课5次，共440余人参加。通过针对性的培训授课，基层单位监测报告能力有所提高。

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