按照国家药品标准物质协作标定管理程序的要求,中国食品药品检定研究院对2022年国家药品标准物质协作标定实验室名单予以更新,浙江省有2家药品检验机构入选,宁波市药品检验所是省内唯一入选的地市药品检验机构。
近3年,市药品检验所分别参与完成了氟康唑等18个国家药品标准物质、杆菌肽等25个国家药品标准物质、利拉萘酯等10个国家药品标准物质的协作标定或质量监测,为国家标准物质的质量管理提供了重要技术和数据支持。
9月15日,市药检所收到中国食品药品检定研究院关于标准品协作标定结果的函。协作标定结果统计分析显示,市药检所呈报的杆菌肽标准品(批号:130320-202110)和西索米星标准品(批号:130353-202103)的24组协作标定数据全部被中检院采纳用于药品国家标准物质的赋值,是参与单位中被采纳数据最多的单位之一。杆菌肽和西索米星标准品效价测定采用的是抗生素微生物检定法,对实验人员的实验操作技术要求极高,宁波药检所是目前为数不多的参与抗生素微生物检定法标准物质协作标定的单位之一。此次标定工作的顺利完成是对市药检所的极大鼓励,充分体现了检测人员的工作能力和所内完备的检测设施与仪器。中检院对市药检所提供的检测报告等技术资料,给予了高度肯定。
国家药品标准物质是药品质量检验的基础,为保证标准物质特性量值的准确性,“国家药品标准物质协作标定”是极为重要一环,对药品检验领域标准物质的质量管理至关重要。市药检所将继续深化与中检院和各级药品检验机构的合作,强化药品检验检测能力建设,维护药品安全。
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