药品安全监管“黑匣子”应用作为一项全新的药品监管手段，能及时监测到药品生产经营过程中存在的安全隐患和偏差，极大提高了监管效率。目前，舟山全域已有1家药品生产企业和333家零售药店接入该应用，为进一步保障药品安全监管“黑匣子”在舟山的推进，规范“黑匣子”在药品生产经营领域的应用，舟山市局结合本地实际，从三方面深入推动“黑匣子”应用落地见效，有力构建海岛药品监管新格局。

　　一是推动“黑匣子”监管制度实施。制定《舟山市药品生产经营领域“黑匣子”协同监管制度》，规定药品监管人员在日常监管中要将“黑匣子”应用作为有力工具，不定期开展线上巡查，及时处理预警信息，并结合线上监测发现的线索定向开展线下检查，提高药品监管的靶向性，为“黑匣子”在该市药品生产经营的监管中发挥重要作用提供制度依据。

　　二是推动企业提升信息化建设进度。作为药品生产体量最小的城市，为突破生产企业的规模和信息化程度的限制，该局积极服务企业克服不利因素。同时，制定了LIMS系统开发计划，全面提升企业信息化进度。海力生制药定制开发的“成品检验报告系统”，将原先需要手工录入的成品检验数据通过该系统实时上传，显著提高了药品质量检验数据的收集效率；在“黑匣子”升级2.0版本后，药品生产企业已有3个品规的药品接入“黑匣子”平台，采集批次65批，采集数据4720条（不包含“黑匣子”1.0收集的数据）。

　　三是推动“黑匣子”在药品经营领域全覆盖。为响应省局“数字药监”的建设，该局争取项目资金，设计建设了“舟药智管”平台，将全市药品生产和经营企业全部纳入该平台监管，在今年药品经营领域推广“黑匣子”应用过程中，该局与省建和市建平台的技术公司多方沟通，解决了温湿度上传功能、执业药师人脸审方、中间库参数对接等问题，顺利将全市333家零售药店均接入了“黑匣子”平台，成为全省首批零售药店“黑匣子”全覆盖的地市。目前，该市药品零售药店均按要求及时准确上传11个大类118个参数数据至“黑匣子”。

　　

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