为保障疫情防控医疗器械在鹿城的高质量供给，鹿城区局从生产、流通、使用三个环节出发，保源头、强供应、稳终端，不断消除疫情防控各环节风险隐患，助力打赢疫情防控阻击战。

　　一、保源头，开展“鹿造器械”素养提升。一是强化企业自查自纠。依托医疗器械风险隐患线上自查平台，组织辖区内4家疫情防控医疗器械生产企业开展定期质量安全自查工作，对企业生产过程中的薄弱环节进行梳理和总结，通过针对性的整改措施不断完善质量管理体系。二是强化科所联动执法。药械科与属地基层所构建联动机制，根据疫情防控医疗器械生产企业监管频次要求，开展联合执法，发现违法案件当场移交办案机构，并签署违法线索移交单，作为案件跟踪溯源依据。今年以来，全覆盖对企业在产产品开展抽检，共查获疫情防控医疗器械生产企业案件2件，及时遏制了3批风险产品流入市场，保障人民群众的用械安全。三是加强人员培训指导。做好新修订《医疗器械生产监督管理办法》的宣贯工作，积极引导企业参与国家、省、市级举办的法规线上培训会，不断增加企业质管人员的知识储备，提高守法合规意识，让生产质量管理水平稳步提升。

　　二、强供应，着力“销售流通”平稳运行。一是坚持精细防控。落实对鹿城区疾控的疫情防控医疗器械质量监管，并就入库验收、分类分区、仓储设施、出库复核等多方面共5条缺陷提出整改意见，切实提高了鹿城区疾控疫情防控医疗器械质量管理水平，改善“粗犷式采购”，确保各核酸采样点及隔离点的平稳运行。二是实行分类监管。建立关键产品流通商名录，摸清辖区内各类疫情防控医疗器械经营底数，实施分级监管，对新冠检测试剂经营企业实施高频次监管，对医用口罩、防护服、隔离面罩、呼吸机的流通企业全覆盖监管，其余经营主体应管尽管。共签订疫情防控医疗器械流通环节质量安全责任书452家，覆盖率达100%，有效增强企业主体意识。三是强化底线思维。将保障疫情防控医疗器械产品质量安全监管纳入“一把手”工程，局长及分管领导多次带队到经营企业一线开展监督检查，增强问题导向，对所发现的风险隐患做到“早排查、早介入、早落实”。

　　三、稳终端，确保“原始数据”真实有效。一是落实“实验室”监管。对辖区附二医、中医院等7家具有核酸检测能力的机构做好全方位检查，查看核酸检测试剂盒的购进验收、储存管理、冷链运输等情况，核对配套采样器的产品资质和购进渠道是否合法，查阅核酸检测设备的运行记录，关注实验室一线的试剂储存情况。二是归集上游数据。强化与核酸检测机构负责人的风险会商，及时更新、动态掌握核酸检测机构在用试剂品种及供应商名录，对国药控股温州有限公司、温州启源医疗器械有限公司等在鹿供应商做到上游追溯监管。三是坚持例会机制。充分发挥基层医疗机构哨点作用，定期开展医疗器械不良事件会议。今年上半年共收集医疗器械不良事件120例，针对不良事件共性问题，组织监管力量开展有因检查。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/7/5/art_1228989352_58929315.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。