为深入贯彻落实省市局相关要求，进一步强化第二类医疗器械企业主体责任，切实保障公众用械安全，西湖区紧盯第二类医疗器械经营企业经营及备案情况，迅速展开第二类医疗器械经营企业核查行动，及时排查和化解风险隐患。截至目前，共完成检查118家第二类医疗器械经营企业，其中31家企业因不在登记地址经营已做责令整改，31家企业因经营疫情相关产品签订质量安全承诺书，25家企业因未从事第二类医疗器械经营劝导注销相关备案凭证。

　　一、排摸地址，分类管理。排查企业是否在登记地址实地经营，责令不在登记地址经营的企业马上变更地址；因药械企业风险较高，对使用虚拟挂靠地址经营的企业劝导其变更实际地址经营；对在登记地址正常经营的企业，确认其是否从事第二类医疗器械经营活动，未经营的企业要求其尽快到窗口注销第二类医疗器械经营备案凭证。

　　二、聚焦产品，把控质量。核查医疗器械产品是否合规，针对经营医用口罩、防护服、隔离衣、额温枪、新冠病毒核酸检测试剂、新冠抗原检测试剂等与疫情相关产品的企业，核查营业执照、相应产品的第二类医疗器械经营备案凭证等信息，签订质量安全承诺书。针对仅经营电子血压计、血糠分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、避孕套、医用脱脂纱布、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试纸（排卵检测试纸）等产品的企业，告知其不需要办理备案凭证，建议其主动注销第二类医疗器械经营备案凭证。

　　三、围绕经营，全面体检。执法人员围绕企业是否按备案凭证登记的内容经营，直接接触医疗器械岗位的人员是否有健康证明，是否建立入库、出库及复核记录，是否保存采购记录，在库房贮存医疗器械是否按质量状态采取控制措施并实行分区管理和色标管理，退货产品是否单独存放等内容，对第二类医疗器械经营企业做全面检查，对发现的问题当场指导，确保实效。

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