为进一步贯彻落实国家药监局和省局关于疫情防控医疗器械质量监管工作要求,切实规范疫情防控医疗器械生产秩序,严守产品质量安全底线,绍兴市局加强日常监管,注重企业服务,紧扣实时舆情,全面保障疫情防控医疗器械质量安全。
一、注重统筹,做好防疫产品检查覆盖。领导重视,市局及各区、县(市)局一把手亲自带队,强化统筹引领,制定辖区内疫情防控医疗器械生产、经营企业检查计划并有效实施,重点对于社会关注热度较高的新冠病毒检测试剂等产品开展专项检查,同时有序对全市20家疫情防控医疗器械生产企业进行全覆盖检查。上半年累积开展相关检查30余次,出动检查人员70余人次。
二、注重监管,加强保供企业日常监管。持续对本市4家防疫物资重点保供企业持续开展驻厂工作,做到一周一巡查,一月一汇总,掌握企业产品产能、销售,了解企业运营现状;加强企业产品质量监管,开展企业现场检查,守住产品质量底线,保证大众用械安全,目前,已累积开展巡查40余次。
三、注重服务,助力重点企业完善体系。联合省器械院、市食药院、市质检院对转产企业、保供企业等重点监管企业开展“联合作战,组团服务”,帮助转产企业加强质量管理体系建设,建立企业依法执业意识,提升企业产品质量水平;针对重点保供企业开展定制试服务,邀请专家梳理产品标准,做好相关政策法规培训,督导企业保质保量完成防疫物资调拨任务。
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