2025年以来,内蒙古自治区药监局第五检查分局积极推行融合监管模式,通过分级分类、线上核查、联合检查三大举措,实现精准监管为企业减负,助力医药产业高质量发展。
分级分类监管举措,就是依据企业信用风险分类指标,把辖区61家涉药涉械涉妆企业划分为 A、B、C 三类,实施差异化监管:A类企业信用风险低,在法律法规无特殊规定时,实行“二年一查”的信任式监管;B类企业信用风险管控能力较好,按照常规频次开展检查,提高对易发和多发风险环节针对性检查;C类企业信用风险高,增加“常规检查+飞行检查”频次,让监管资源精准投向高风险领域。
线上核查举措打破了传统现场检查的时空限制。执法人员通过视频连线企业人员,远程调阅药品购销电子数据,对需现场核实的内容,由企业以截屏、拍照扫描等方式实时反馈,确保监管效果。今年该模式实施以来,第五检查分局已完成线上检查核查16次。
在联合检查举措中,第五检查分局联动公安部门紧盯特殊药品等领域,协同市场监管部门及自治区药品检查中心关注医疗器械经营等情况,通过信息共享、分工协作,实现“一次检查、多项覆盖”。今年以来,已开展联合检查11次。
该模式推行后,第五检查分局辖区企业合规率进一步提高,不仅实现了精准防控药品安全风险的目标,还切实为企业减轻了负担,得到企业认可。下一步,第五检查分局将继续优化融合监管模式,推动涉企检查从“监管型”向 “服务型”转变,落实“进一次门 查多项事”,为自治区医药产业高质量发展和营商环境优化发挥更大作用。
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