今年以来,自治区药监局第三检查分局积极落实优化营商环境、深化药品监管改革相关部署,立足自身监管职责,以“跨部门协同检查 非现场精准监管”模式为抓手,创新辖区涉企检查方式,持续提升监管效能、减轻企业负担,为辖区药品产业高质量发展注入新动能。
为解决多部门多次入企检查问题,第三检查分局积极落实跨部门协同检查机制:一是建立常态化联络机制,主动对接各级公安、消防、市场监管等部门及自治区药品检查中心,沟通了解各部门入企检查计划、重点领域及频次需求;二是依托内蒙古自治区扫码入企系统进行检查任务对碰,各部门分别录入检查事项、时间,系统智能撮合联合检查任务、生成协同方案,提升跨部门协作效能。
检查前,第三检查分局将符合性检查、换证检查、集采中选品种检查、药包材检查等多项检查事项统筹融合,制定“一企一策”联合检查方案,明确检查流程、标准及各部门分工;检查中,监管人员现场解决企业质量管控、安全管理等问题,并开展政策宣贯,实现“进一次门、查多项事、全链条覆盖”的监管效果,持续提升企业合规管理水平。目前,该模式已在辖区18家药品生产经营企业推广应用,自今年实施以来,入企检查次数同比减少62.5%,获得企业广泛好评。
针对辖区11家特殊药品经营企业、9家药品网络销售企业分布零散的问题,第三检查分局采取“非现场精准监管”举措,充分依托自治区药品智慧监管平台,对特殊药品购进、储存、销售流向实行全程电子化追溯,通过数据比对自动识别超范围经营等风险隐患。同时,第三检查分局抽派专人通过线上核查数据、巡查网络店铺、视频连线抽查、电子台账审阅等方式开展不定期非现场检查,对发现的轻微问题通过线上指导督促即时整改,对违规高风险隐患再启动现场核查。今年以来,通过非现场监管模式,已完成对12家企业的监督检查,发现问题15条,累计减少现场检查15家次,监管精准度和效率大幅提升。
下一步,自治区药监局第三检查分局将持续深化监管模式创新,进一步完善跨部门协同机制,扩大非现场监管覆盖面,以更科学的监管、更高效的服务,切实减轻企业负担,为药品高水平安全和医药产业高质量发展提供坚实保障。
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