依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》以及《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》等相关规定，经审查验收，山南优视医疗器械有限公司在异地设置的仓库符合要求，现予以公告。

　　企业基本信息

　　企业名称：山南市优视医疗器械有限公司

　　医疗器械经营许可证编号：藏山食药监械经营许20180002号

　　第二类医疗器械经营备案凭证：藏山食药监械经营备20180007号

　　统一社会信用代码：91542200064668667K

　　企业注册地址：西藏自治区山南市乃东区泽当镇格桑路3号藏医院内爱尔眼科医院有限公司四楼401

　　异地仓库基本信息

　　仓库地址：湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号爱尔大厦1栋101北塔12层1202

　　总面积：202平方米

　　办公面积：80平方米

　　仓库面积：常温库面积102平方米，冷库面积20平方米，冷库容积49立方米。

　　产权性质：租赁，租赁期限：2024年8月1日起至2030年12月31日

　　现场核查情况

　　长沙市市场监督管理局应山南市市场监督管理局函请按照《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求组织了对山南优视医疗器械有限公司拟增库房进行了现场核查验收，结果合格。具体情况如下：

　　人员配备

　　该异地仓库配备了相应的质量管理人员和仓库管理人员，相关人员具备专业知识和资质，能够有效履行岗位职责。具体人员信息如下：

　　质量管理人员：高瑜敏，质量管理员，联系方式：19520008442，生物制药专业，本科学历，证书编号：1033342020000919。

　　仓库管理人员：符晶晶、刘芳利、黄阔等，联系方式：18573136243，18569406546，15675295177，均经过专业培训，熟悉医疗器械仓储管理流程。

　　设施设备

　　异地仓库配备了必要的仓储设施、温湿度控制系统及计算机管理系统等，能够满足医疗器械的储存和管理要求。具体设施设备情况如下：

　　仓储设施：配备了货架（900*400*200）24组、塑料托盘（600*400*120）4个、（800*600*140）2个（1000*800*140）2个、（1100*1100*140）7个等存储设备，以及通风、防潮、防虫、防火等设施，能够确保医疗器械的安全储存。

　　温湿度控制系统：安装了2个温湿度自动监测设备，生产厂家为河北普畅电子技术科技有限公司，监测点分布合理，可将仓库内温湿度控制在常温库10-30℃，冷库2-8℃，相对湿度35%-75%，满足特殊医疗器械的储存条件。

　　计算机管理系统：使用“用友NC Cloud”计算机管理系统，与企业本部系统互联互通，能够实时交换医疗器械储存、出入库数据，实现产品追溯管理。

　　监管信息

　　山南优视医疗器械有限公司跨行政区域设置的仓库由长沙市市场监督管理局负责日常监管，欢迎社会各界予以监督。如发现违法违规行为，请及时拨打监督电话：0731-88635529。

　　特此公告。（详见附件）

　　山南市市场监督管理局

　　2025年1月6日

　　

原文链接：http://mpa.xizang.gov.cn/zwgk/gsgg/ylqxjdgl/202501/t20250106_455859.html
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