为进一步加强内蒙古自治区中药生产监督管理,着力排查和化解可能存在的风险隐患,稳步提升全区中药质量,更好地推动和促进中医药(蒙医药)传承创新发展,近日,自治区药监局结合药品安全巩固提升行动,合理安排,有序推进,多措并举,全面完成了2024年度中药生产专项检查任务。
一是突出重点,确保品种环节全覆盖 突出问题导向,以原料质量审核、生产过程控制、留样和数据管理等为重点检查环节和内容,以儿童用中成药、集采中选中成药、毒性中药饮片等高风险品种为重点检查对象,综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、年度报告及中药材价格趋势等信息线索开展专项检查。
二是分步推进,确保检查执法有实效 专项检查分为动员部署、组织实施、总结报告三个阶段进行,系统排查中药委托生产、中药提取物、中药配方颗粒等可能存在的生产质量风险隐患的环节和品种,严厉打击违法违规行为。
三是全面梳理,确保监督抽检无遗漏 此次检查共抽检中成药1408批次,其中生产环节777批次,经营环节536批次,使用环节95批次,发现不符合规定产品2批次;抽检中药材(饮片)413批次,其中生产环节31批次,经营环节166批次,使用环节216批次,发现不合格5批次,均依规开展了后处置工作。
四是严查重处,确保发现问题不放过 全区共出动检查人员166人次,检查中药生产企业48家次,发现问题487项,立案查处3家,约谈告诫2家,采取暂停生产措施2家,处罚金额140余万元。取消长期不生产的4家中药提取物生产企业生产备案,取消3家上市许可持有人的18个产品备案。
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