为加强全区医疗器械经营质量管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，日前，自治区药监局根据国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），制定印发《内蒙古自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查指南》（以下简称《指南》），用以规范指导基层人员开展日常监管工作。

　　《指南》对《指导原则》规定的检查内容进行了逐项细化，增加检查重点项，明确了各检查项的检查方法和评价标准。重点对加强医疗器械唯一标识应用管理、加强跨行政区域设置库房企业监管、规范自动售械设备管理等内容进行了细化。同时，对全区医疗器械经营环节常见问题进行汇总，在《指南》中新增常见问题项，列出各检查项中易发生问题，反向举例指导检查。《指南》的发布与施行，将切实提升全区各级监管部门工作的规范性和有效性。

　　下一步，自治区药监局将做好《指南》内容解读，并细化重点品种、重点领域的监管，确保企业规范经营，保障人民群众用械安全。

　　

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