为深入贯彻落实国家药监局、市场监管总局关于加强跨区域跨层级药品监管协同的有关工作要求,促进各检查分局间交流互鉴、互学互促,进一步提升药品监管效能,持续推动药品安全巩固提升行动走深走实,近日,自治区药监局组织开展了2024年各检查分局间的交叉检查工作。
加强协同监管,取得检查实效
此次行动通过跨区域的联合检查,实现资源共享、优势互补,不断提升药品监管水平。按照全区药品安全巩固提升推进会工作部署,由5个检查分局局长担任组长,抽调有关业务处、各检查分局人员组成5个检查组,采取“四不两直”方式开展交叉检查,共发现企业质量管理体系文件制定不全面、仓库管理不完善、企业内部审计不严格等问题299条。针对这些问题各组均及时提出了整改意见和要求,交由属地检查分局督促相关单位限期整改到位,防范化解区域性、系统性风险。
突出工作重点,消除安全隐患
结合药品安全监管工作实际,随机选取各检查分局年度监督检查计划中尚未覆盖的单位进行检查。检查中,各组认真落实“四个最严”要求和“体检式监管 服务型执法”工作要求,紧盯企业执行质量管理体系文件、供应商审计是否严格等重点内容,委托生产、增线扩产、停产后复产、药品购销渠道等重点环节,是否严格按照工艺生产、原料是否严格执行进厂检验等重点问题,及时回应相对人诉求,抓整改、促规范,多渠道多维度全面排查化解风险隐患,严查严处违法违规行为。
互学互鉴互促,提升监管质效
各组在行动前进行了充分的培训和准备,明确了检查范围、检查内容,统一了检查标准,统筹规划了检查路线、时间和人员分工,确保检查工作有序、高效进行。针对交叉检查中发现的实际问题,各组及时与属地检查分局进行沟通,互相交流监管工作难点堵点,学习“两品一械”监管工作新要求、新任务,探讨持续增强监管人员现场检查、依法检查、追根溯源及立案调查处置能力,实现各检查分局之间监管业务互学互鉴,合力提升“两品一械”执法水平和监管效能。
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