为进一步加强第一类医疗器械生产企业监管，提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平，督促企业落实《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，从源头把控医疗器械质量安全，近期，淮北市市场监管局集中开展了第一类医疗器械生产企业及其备案产品质量安全检查。

　　此次检查坚持问题导向，通过飞行检查和跟踪检查相结合的方式，对辖区内第一类医疗器械生产企业的质量管理体系进行全覆盖、全项目的检查。重点审查企业是否按照备案的产品技术要求进行生产，生产条件是否持续符合规范要求，原材料采购是否严格把关以及是否存在擅自改变生产工艺和检验规程、降低放行标准等违规行为。截至目前，已完成11家第一类医疗器械生产企业全覆盖检查，针对检查中发现企业存在的问题，要求其立即整改。同时，为了降低生产预警风险，指导3家长期不生产的企业依法注销生产备案凭证，督促 1家企业及时提交停产申请，清理备案产品4个，对1家企业的产品包装进行了修改指导。

　　下一步，淮北市市场监管局将加大对辖区第一类医疗器械生产企业和备案产品的监督检查力度，落实风险隐患排查，引导并规范医疗器械生产行为，严把产品质量关，确保公众生命健康安全。

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