各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：

　　为进一步规范监管工作，依法依规支持产业发展，经研究，现对《河南省药品监督管理局印发关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施的通知》（豫药监药注〔2021〕55号）作出如下修改：

　　一、删除“一、优化审批机制（二）优化生产经营许可。对启动创新药物临床试验的，优先办理相关行政许可事项。药品上市许可持有人申请药品委托生产延续以及医疗机构申请医疗机构制剂委托配制延续，若委托双方的生产条件、工艺处方、质量标准等未发生变化的，提供相关证明材料和承诺材料，即予以许可。对药品生产经营许可证中登记事项变更，纳入即办事项。鼓励具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组。”。

　　二、将“优化审批机制（三）建立应急审批及容缺受理程序”的内容“应急审批事项实行特事特办，不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。基本条件具备、主要申请材料符合要求的，实行容缺受理、过程补充。”修改为“应急审批事项实行特事特办，不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。”

　　三、将“一、优化审批机制（四）支持医药产业园区发展”中的内容“为省外生物医药企业落户河南开辟审批绿色通道。境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至我省，产品无实质改变、符合现行强制性标准，且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料；在我省具备生产条件且产品检验合格的，采信原审评审批意见，合并审批生产许可和产品注册。鼓励医疗器械集团公司根据产业布局实现集团内部医疗器械注册证持有人进行注册人名称变更，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地。”修改为“为省外生物医药企业落户河南开辟审批绿色通道。鼓励医疗器械集团公司根据产业布局实现集团内部医疗器械注册证持有人进行注册人名称变更，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地。”

　　四、将“二、完善审评查验 （六）推行合并检查及检查结果互认”删除。

　　五、将“二、完善审评查验 （七）提升第二类医疗器械审评审批效能”的内容“申报第二类医疗器械注册，需要临床评价的，可通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价；不足以确认产品安全有效的，应当开展临床试验。通过质量管理体系核查的医疗器械生产企业，两年内在原生产地址申请注册相同生产范围产品，减免体系核查项目。”修改为“申报第二类医疗器械注册，需要临床评价的，可通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价；不足以确认产品安全有效的，应当开展临床试验。”

　　六、将“六、推动产业发展（十五）支持中药产业发展。”中“……支持我省优势企业开展中药配方颗粒标准提升工作，允许我省中药配方颗粒在全省医疗机构使用，……”修改为“……支持我省优势企业开展中药配方颗粒标准提升工作，支持我省中药配方颗粒在符合条件的医疗机构使用，……”

　　2024年9月25日

原文链接：http://yjj.henan.gov.cn/2024/09-27/3067956.html
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