一是拓宽服务理念，强化“证前指导”。在医疗器械生产企业首次咨询后，建立专档，提供“一对一”精准服务，及时通过网络通信平台提供第一类医疗器械备案咨询流程和常见疑难问题整理资料，并跟踪项目进展情况，目前已指导服务企业170次。二是简化办事流程，提高服务效能。实现第一类医疗器械备案事项全流程网办,申请、受理、审查等环节均可全流程在线办理，极大方便了企业。同时结合日常监管工作，对第一类医疗器械生产企业进行质量体系规范化指导，进一步促进企业规范健康发展。三是强化现场指导，寓服务于监管之中。充分发挥医疗器械监管骨干作用，加强对第一类医疗器械生产企业的事前事中帮扶指导，及时组织专业人员对新开办第一类医疗器械生产企业，从厂房建设、设备安装、质量把控、申报材料及有关政策等方面给予现场指导。

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