为进一步加强医疗器械产品质量安全监管，保障人民群众用械安全有效，根据海南省药监局医疗器械抽查工作实施方案要求，三亚市市场监督管理局明确抽样任务，统筹工作安排，完成了2024年度医疗器械经营环节监督抽样工作。本次抽样覆盖3家医疗器械批发企业，对一次使用无菌注射器(带针)、一次使用无菌阴道扩张器共6批次产品进行了抽样。

　　

　　抽样过程中，工作人员严格依据《2024年海南省医疗器械产品抽样和检验方案》要求，现场规范填写抽样记录凭证，认真核对产品规格、批号、产地、生产日期等信息，并要求提供医疗器械产品注册证、产品技术要求等附件资料，所抽取样品经被抽样单位签字确认后，现场规范封样，保证了抽检程序的规范性和科学性。

　　

　　此次抽检按照监检结合的原则，结合抽样工作同步对医疗器械经营单位开展了现场检查。重点检查上游供货单位资质、随货同行单等资料，检查企业是否严格执行医疗器械经营使用质量管理规范。现场要求企业加强安全意识，落实主体责任。

　　下一步，三亚市市场监管局将按计划完成医疗器械生产环节监督抽样。

　　供稿:三亚市市场监督管理局

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/sxdt/202405/t20240508_3658999.html
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