近年来,衢州市局认真贯彻执行上级出台的药品生产企业年度报告管理相关规定,进一步明确工作目标、细化工作举措,念好“广”“实”“优”三字诀,全面推动衢州市药品生产企业年报质量有效提升。
念好“广”字诀,确保辖区全域通知。为保证药品年度报告工作顺利开展,该局第一时间通过浙政钉药械化科长群明确报送要求及报送时间节点,强调年报报送工作的重要性及相关要求。同时,根据上级要求进一步梳理需填报年度报告的企业名单,形成动态更新“一张清单”,由处室负责人直接在全市药品生产企业联络微信群予以明确,确保需填报年度报告的企业100%知悉。
念好“实”字诀,分类抓实报告内容。结合原料药、辅料企业日常检查,针对部分无需填报年度报告的企业附带性审查年度报告、质量回顾分析等,确保充分掌握这部分企业的年度生产经营情况。在此基础上,条目式梳理政策清单,明确需填报年报和无需填报年报的2大类企业报告内容,并组织业务处室专人负责指导、审核,加强年报内容审核,确保企业提供的信息内容真实、准确、完整、可追溯。
念好“优”字诀,保质完成报送工作。依托该局8090新时代理论宣讲平台,组织药械化优秀宣讲员,面向企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员开展法规宣讲,推动落实企业年度报告制度。同时在处室内部制定年度报告工作完成时限表,定期掌握未完成年报报送的企业名单,在政企微信群点对点督促到位,保证药品上市许可持有人(生产企业)药品年度报告工作顺利进行。截至4月中旬,全市辖区企业已全部完成年度报告报送。
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