为确保医疗机构制剂室的安全、有效运行，近日，黄岩区局针对全区范围内的医疗机构制剂室开展专项检查，旨在发现制剂室在管理和生产环节中存在的问题，及时提出整改意见，推动制剂室规范化；同时协助台州市局建立医疗机构传统中药制剂备案核查指导原则，确保制剂的安全性、有效性和质量可控性，保障患者用药安全。

　　一是精准发力，明确检查重点。重点关注制剂室的硬件设施、生产流程、质量控制、人员培训等方面，重点检查制剂室的生产设备、检验设备等设施的完好性和运行状态，并查看生产记录、物料采购等相关资料，确保生产过程的合规性和可追溯性。同时对制剂室的质量控制体系进行评估，了解工作人员的专业技能、培训情况以及操作规程的掌握程度。

　　二是整改闭环，促规范化落地。针对检查中发现的部分设备未按要求进行清洁、生产流程操作不规范及记录不完整、检验报告中检验结果书写错误、质量负责人审核不严等问题和不足，该局工作人员一一提出具体整改意见和要求，督促医疗机构尽快落实整改措施。

　　三是规范申报，备案核查新举措。配合台州市局结合《医疗机构制剂配制管理规范》开展医疗机构传统中药制剂备案申报资料梳理，建立检查项目清单，明确检查关注点，同步建立检查结果判定标准，形成医疗机构传统中药制剂备案核查指导原则，为备案核查提供明确的依据，进一步保障制剂的安全性和有效性。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/4/17/art_1228989352_58936163.html
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