近年来，宁波市局狠抓医疗器械经营企业年度报告工作，聚焦非正常医疗器械经营户退出难题，确保企业质量管理体系规范运行，实现非正常经营主体退出平稳有序。截至3月底，全市第三类医疗器械经营企业上报年度自查报告1622份，完成率100%，第二类医疗器械经营企业上报年度自查报告5291份，完成率达86%。年报期间，清理经营许可证103张，备案凭证315张，列入异常经营名录企业34家，185家未实际经营企业主动办理注销许可或取消备案。

　　精准固定非正常经营主体。以统一社会信用代码为唯一标识，将主体资格已注销但经营许可证或经营备案仍然存续的“僵尸户”、同一市场主体存在多个经营许可证或经营备案凭证的“多证户”、同一市场主体存在多条网销备案记录的“休眠户”等非正常经营户作为清理范围，贯通浙江省全程电子化登记平台、省药监局审评审批系统和省药监局行政许可系统，整合三大平台异常数据，对照系统档案，建立新办企业、注销企业、异常经营企业三张名录。通过业务监管科室和基层站所的联查联动，准确核对年报数据，实地核查企业经营场所、库房地址实际存续或经营情况，确保核查记录真实可靠。

　　多跨协同实现一站式清理。加强市、县（区）监管人员、审批窗口、基层监管所定期联系，打通职能壁垒，实现信息互通共享，结合自查报告审核，加强与省药监局联系，实现高效协同。通过电话联系、微信群通知、短信催告等形式，确保无遗漏，引导非正常经营企业主动办理注销许可或取消备案登记退出市场，实现精准发力。对正常经营但未履行年报、重大事项报告等相关义务的企业，引导其做好质量管理，履行主体责任合规经营。对联系无反馈、核查无下落、年报无记录的“三无”企业，将其列入异常经营目录，完成一站式清理。

　　寓服务于监管释放市场活力。依托浙江省行政执法监管平台和浙政钉“掌上执法”系统，按比例开展检查，并将结果与企业信用信息进行挂钩，对违法违规企业开展信用惩戒。企业准入或年报前主动对接指导，利用飞检和备案后核查等现场检查，强化事后监管。海曙区局针对辖区医疗器械零售总部集中的特点，年报期间引导4家连锁药店总部统一梳理全市560家门店的实际有效医疗器械经营许可证、备案凭证和网络销售备案凭证数量，累计清理网络销售备案凭证1490个。通过宣贯法规规章、举办知识竞赛、多媒体发布等方式，着力推进社会共享共治，不断激发企业主体活力。2023年，实现新增医疗器械经营企业1370家，同比增长10%。

　　

　　

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