近期，衢州市局依据医疗器械法律法规的相关要求，对风险隐患较高的医疗器械生产企业开展行政约谈，有效落实企业主体质量安全责任，助力全市医疗器械产业高质量发展。

　　紧扣企业主体责任压实。医疗器械注册人依法对上市医疗器械的安全、有效负责。该局坚持以全面落实“第一责任人”制度为契机，要求医疗器械生产企业按照“权责一致、责任到人、人岗相适”的原则,设置质量安全关键岗位,配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员,并为其履职提供必要的资源和制度保障。

　　紧盯企业违规风险自查。全面整理医疗器械生产经营企业现有注册备案产品情况，形成“企业名单、产品名单、备案名单”的3张清单，帮助企业梳理生产经营过程中容易违规的风险点。同时，要求企业需要根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规及有关政策要求开展全面自查自纠，推动实现自我排查100%、发现问题100%、整改跟踪100%的三个100%。

　　紧抓质量安全风险管控。要求企业在严格按照法律法规开展生产经营活动的同时，加强消防安全、安全生产管理，确保有相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，并建有完善的医疗器械安全生产及产品质量管理制度，全流程、全覆盖的产品售后服务和再评价体系，针对火灾事故、安全生产事故的应急处理方案，确保及时消除医疗器械质量安全隐患。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/4/19/art_1228989352_58936192.html
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