为进一步强化医疗器械经营质量监督管理，维护医疗器械经营环节市场秩序，临海市局通过“审批与监管职能衔接、科室与基层分级联动、监督与宣贯同步推进”三轨并行开展二类医疗器械经营企业备案后检查，进一步落实了事中事后监管职责，规范了医疗器械经营行为，全面护航公众用械安全。

　　一是审批与监管职能衔接，完善退出机制。由审批部门及时将医疗器械新备案企业信息推送到对应属地基层一线监管人员处，严格按照《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，监管人员在完成备案之日起3个月内，对其提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。自办法实施以来，共计完成医疗器械新备案企业推送98家次，限期整改18家次，因停业或者不符合要求取消备案共计13家。

　　二是科室与基层分级联动，形成工作合力。由药品监管分局编纂《医疗器械经营企业“六查”表》，分别从“主体与体系、设施与设备、包装与标识、渠道与来源、广告与宣传、销售与售后”6个检查大类，细分16个检查项目为基层所一线监管人员提供检查依据以及方向，同时对基层监管人员开展线上答疑解惑，线下现场指导培训，不断提升监管能力和效率，形成工作合力。截至目前，该局根据企业经营模式、规模大小、风险等级等因素对医疗器械新备案企业进行科学分级分类，按照属地监管原则，共计出动执法人员256人次，完成全覆盖检查，发现问题35个均已完成整改。

　　三是监督与宣贯同步推进，提升管理水平。对企业进行监督管理的同时就《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规相关内容对企业主要负责人、质量管理人员进行全面讲解，督促企业牢固树立法律意识和质量意识，切实提高企业管理水平，依法依规开展经营活动。同时充分利用微博、微信公众号、市局门户网站等平台发布二类医疗器械备案相关信息，明确二类医疗器械经营备案材料要求和操作流程，督促引导企业主动备案。

　　

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