为督促企业持续完善并有效运行质量管理体系，提升质量管理水平，切实保障公众用药、用械、用妆安全，丽水市局制定下发了《丽水市2024年药品飞行检查计划》，以“一重点二环节三机制”深入推进药品飞行检查。

　　一、明确一个重点。以2022年、2023年省市级飞行检查发现问题较多的、信用评定等级较低的（C级、D级）、监督抽检存在多批次不合格的企业为飞行检查重点企业。通过飞行检查，及时发现药械化生产经营企业存在的问题和短板，及时采取措施防控风险，进一步规范药械化生产经营秩序。

　　二、覆盖二个环节。全面覆盖药械化实施质量管理规范的生产经营二个环节，细分药品生产、药品经营、医疗器械生产、医疗器械经营、化妆品生产五类企业，明确每类企业飞检重点内容。同时依据规章与规范性文件、国家局与省局工作要求、全市企业基本情况，确定市级飞行检查：药品生产企业5家、药品经营企业61家、医疗器械生产企业2家、医疗器械经营企业31家、化妆品生产企业3家。

　　三、实施三项机制。一是闭环处置机制。督促行业主体牢固树立药械化质量安全第一责任人意识，严格执行生产经营质量管理范。对飞行检查发现的问题及时落实整改，对整改情况进行核查确认，确保形成监管闭环。二是融合检查机制。按照“综合查一次、多事合并查”的监督检查要求，原则上飞行检查与许可延续（变更）检查合并进行，提升监督检查效能，减轻对企业正常生产经营活动的“打扰”，提高企业工作效率，增快企业许可获批速度。三是定期驻企服务机制。每次检查，针对检查发现的问题，有检查组指导企业制定整改方案、落实整改措施。同时，浙江省药品检查中心丽水分中心根据收集企业发展遇到的困难与问题，指定一名联络员，按照“即时指导、一周回访、每月沟通”的方式，加强横向沟通，主动对接上级有关部门，精细尽力为企业解决实际困难。

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/4/10/art_1228989352_58936087.html
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