为深入贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》，夯实企业主体责任，推动医疗器械年度自查报告制度有效落实，桐庐县局贯彻执行省市各级通知要求，明确工作目标，细化工作举措，持续推进全县范围内医疗器械生产经营企业质量管理体系2023年度自查报告上报工作高质量有序化开展。截至目前，全县82家生产企业、2077家经营企业已完成上报，基本完成自查任务。

　　一是提高企业认识，压实主体责任。医疗器械企业自查是落实企业主体责任、提升企业质量管理水平的重要抓手，该局工作人员通过“线上+线下”的工作方式，采用企业联络微信群、个别交流等方式，确保通知全覆盖。同时，结合日常监管工作加强对监管条例、办法的宣贯，提高企业认识，确保自查工作按时、高质量完成。

　　二是畅通交流渠道，提高上报效率。加强组织领导，明确专人负责，优化线上线下指导能力。该局在上报初期制作申报指南，汇总企业疑难问题和解决方法，提升上报效率，并实时了解生产经营企业自查报告的完成情况，对上报进度慢，完成质量不高的企业开展现场指导，确保企业主体填报的信息真实、准确、完整和可溯源。

　　三是明确整体规划，厘清监管重点。在全面收集的基础上，认真审查自查报告，充分掌握企业生产经营和体系运行情况，对企业监管类别进行整体规划。对经营范围有冷链的经营企业，纳入四级监管范围；对审查中发现体系运行有问题的企业进行约谈，列入年度重点监管对象；对未提交自查报告的企业进行全面梳理，列入重点隐患排查名单；对自查情况不实、整改不到位的企业及时督促落实整改，做到目标明确，心中有数。

　　

　　

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