近期,国家药监局对2023年度国家药品抽检工作进行了表彰,吉林省药品检验研究院承担的“化痰平喘片”和“氨溴特罗口服溶液”两个品种获评“质量分析工作表现突出单位”。
吉林省药品检验研究院高度重视国家药品抽检工作,坚持提前谋划、精心组织,定岗定责、专班专干,形成“一项目一专家一团队”模式,做到任务、分工、责任“三明确”。
通过深入研究,发现部分企业黄芩投料量严重不足,并结合网络药理学及斑马鱼炎症模型功效学评价,进一步证明黄芩投料量不足可致化痰平喘片抗炎效果降低,进而提高了药品的质量控制和评价水平;发现2家企业的工艺中未对黄芩进行正确的前处理,导致黄芩发生酶解,影响药品中有效成分的含量,降低药品疗效;发现辅料三氯蔗糖中残留的还原糖能与主成分生成新的杂质;发现口服液漏液并对其展开一系列质量风险分析并确证;发现抗氧剂焦亚硫酸钠和处方的相容性风险等,成为报告中的亮点。
同时,借助数字化手段,高标准、严要求开展检验研究工作。加强“数字药检”建设,提高检验质效,保证全流程可溯可控,对检验过程进行严格把控。
吉林省药品检验研究院将继续坚持问题导向,以创新为引领,整合优势资源,破瓶颈促发展强监管,发挥专家“智囊团”作用,深入挖掘药品质量安全潜在风险,助力行政监管,促进企业改进工艺、提升产品质量。(孙瑶)
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