为进一步促进我区医疗器械产业健康有序发展，帮助医疗器械生产企业准确理解、把握法规要求，2月27日，自治区药品审评查验和不良反应监测中心召开全区医用敷料类产品和医用阴道凝胶（液、栓）类产品注册审评风险沟通会，区局医疗器械监管处、政策与法规处、药品审评查验和不良反应监测中心、自治区药品检验研究院等相关负责同志及区内医用敷料类、阴道凝胶类产品的医疗器械生产企业关键岗位人员参加会议。
    中心结合2023年度国家药品安全考核过程中第二类医疗器械注册审评存在的问题及梳理已获批医用敷料类和阴道凝胶（液、栓）类产品注册信息工作，通过回顾筛查、风险研判、法规解读及政策宣贯，进一步总结分析了区内两类产品注册情况，剖析了注册申报过程中存在的问题。“回头看”总结不足的同时，积极“向前”再接再厉，会议就进一步规范产品分类界定工作流程及建立注册申报多方技术沟通交流机制征集生产企业意见建议，并对规范医疗器械产品注册受理、审评、审批工作提出工作要求。
    本次风险沟通会是结合2023年度国家药品安全考核过程中存在问题的一次总结，也是对该类产品报审风险点的一次总结，会议强调，企业务必高度重视，一是吃透会议精神，用好分类界定申报渠道，争取把“好事”办好；二是理清工作思路，结合两类产品梳理结果对标对表做好预评估为D类、F类产品的处置工作；三是形成工作合力，各方各部门强化沟通，为企业申报工作提供最大支持，为我区医疗器械产业高质量发展夯实基础。

　　

　　

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