为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，筑牢药品监管前沿阵地，绍兴市局以药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动为抓手，紧盯重点对象和重点环节，多措并举，守护药物临床试验安全。

　　一是理清监管清单，找准风险隐患。进一步加强对药物临床试验机构的管理，绍兴市局联合属地监管人员，以资深检查员为支撑，以具备药品注册临床试验现场核查员资格的人员为核心，对辖区内临床试验开展情况进行专项巡查，理清监管清单。经排查，全市现有药物临床试验机构7家，同比增长40%，已备案专业数42个，同比增长20%，PI人员61名，同比增长13%，在研大临床项目数50个，同比增长100%。

　　二是聚焦重点领域，筑牢安全防线。在前期摸排临床试验机构开展临床试验情况的基础上，按照《药物临床试验质量管理规范》要求，明确专项检查工作及自查重点为制度文件管理、人员资质审核、场所设备管理、产品贮存流转、试验方案规范、信息管理录入等方面。以同期承担项目较多的药物临床试验机构、I期药物临床研究室、承担项目较多的PI及外聘PI开展的药物临床试验专业和药物非临床安全性评价研究机构为重点，对全市7家药物临床试验机构开展全覆盖检查，进一步筑牢临床机构试验项目安全。

　　三是聚焦短板弱项，深化监管升级。针对监管人员缺少临床试验机构现场检查经验的现实因素，组织处室全体人员围绕法规政策、问题研判、伦理审查等方面开展专项培训，并动员市局及属地监管人员参加省局业务培训，提升监管人员的检查靶向性和精准性。同时落实属地责任，开展联动检查，探索建立长效监管机制，提升监管效率。截至目前，已对50个在试项目进行现场抽检核查和溯源，出动检查人员15人次，对检查发现问题，要求区、县（市）局对整改情况进行“回头看”，压实主体责任，狠盯整改进度，确保整改100%闭环。

　　

　　

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