为进一步强化医疗器械质量安全，确保辖区内群众用械安全，湖州市南太湖新区分局在全区范围内积极组织开展医疗器械质量安全专项整治工作，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。截至目前,共检查各类市场主体57余家，出动执法人次180余人次。

　　一是组织企业开展学习。加强《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的宣传培训，通过培训学习、监督检查等形式指导企业学习提升。向18家生产企业分发了最新《医疗器械监督管理条例》。通过电子资料对辖区内生产、经营企业科普条例和经营质量规范。

　　二是督促企业开展自查。联合各所督促辖区内的医疗器械生产、经营企业按照往年要求进行全面自查，对标对表逐项排查并提交自查报告。截至11月，共有13家生产企业，97家经营企业上交自查情况。

　　三是针对企业开展抽查。协同街道各所组织检查人员对医疗器械生产、经营企业、使用单位和网络交易服务第三方平台进行专项抽查。出动检查人员180余人次，其中检查生产企业10家次，检查经营企业47家次。现场检查无质量风险隐患，其他诸如未亮证照经营等问题已积极安排人员现场指导整改。加强医疗器械的抽检，全年共抽检医疗器械7批次。

　　

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