今年以来，吴兴区局全面贯彻落实“四个最严”要求，锚定“保安全、促发展、争一流”总目标，深化方式方法，加强医疗器械监管力度和提高监管水平，强化生产经营单位主体责任意识，有效防范医疗器械生产领域安全风险，大力规范医疗器械经营端秩序，各项任务均取得显著成效。

　　一是加强监管力度，力争生产经营监管无死角。按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的工作理念，积极开展医疗器械日常监督检查和专项检查。今年以来，完成省医疗器械抽检20批次，生产领域省市飞行检查2家次、开展日常监督检查2家次，开展第三方风险评估1家次，开展一类生产备案检查1家次。对检查发现的问题要求企业限期整改，开展跟踪检查2家次，确保问题闭环处置。经营端严格落实第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可申请的检查要求，共检查43家次。同时做好普法工作，告知合规经营的规范及风险点，增强经营户知法守法意识，提升主体责任落实水平，促进医疗器械行业规范持续健康发展。

　　二是突出检查重点，提升行政执法工作效能。为进一步压实第二类医疗器械经营企业主体责任，通过科所联动，开展第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监督检查工作。检查第二类经营企业168家次，检查中共发现经营异常的企业18家，其中10家限期整改完毕，8家企业主动提交《第二类医疗器械经营备案取消表》，由吴兴区局发布公告取消其经营备案凭证。切实保障医疗器械质量安全。

　　三是提高学习深度，提升业务水平。积极参加省市局组织的培训，学习医疗器械法规文件和监管要求，持续提升医疗器械监管和检查水平。今年以来，参加省局监管培训、市级沙龙讲座，市级驻企实训6人次，市级带教检查4人次。针对投诉举报高频问题，组织监管科室、法规、执法、基层所联合开展案例研讨会，通过对实例的分析处置，提升医疗器械监管业务水平。

　　

　　

　　

　　

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