为全面落实“四个最严”要求，消除医疗器械风险隐患，鹿城区局“三突出”全力推进医疗器械质量安全专项检查，在日常监管基础上，以亚运保障、疫情防控、“药剑”行动等专项整治为重点，有效落实新时代医疗器械监管责任，切实保障人民群众用械安全有效。

　　一、突出风险防范，压实企业主体责任。一是坚持问题导向，召集辖区生产企业、器械经营使用单位、医美机构等管理者代表及质量管理人员开展3场行政指导会、专业研讨会、医疗器械不良事件监测培训会等，参训达200余人，夯实鹿城区医疗器械生产经营使用单位主体责任。二是全面推广创新开发的“医疗器械不良事件上报小程序”，畅通“医务人员-监测站-区级监测中心”三级上报通道，确保不良事件得到“早发现、早上报、早处置”，防止出现漏报、错报。同时推广鹿城区局另一自主开发的“医疗器械经营使用质量风险隐患自查平台”，每月企业自查覆盖率100%，隐患整改率100%，及时化解防范风险隐患，压实企业主体责任，严控医疗器械生产经营使用全链条全系统风险点。

　　二、突出重点难点，联动协同“提效能”。一是聚焦重点领域和关键环节，落实分级分类协同监管，对医疗美容、植入介入类、青少年近视和辅助生殖类等社会关注度高、风险较大的医疗器械开展专项检查，重点加强对企业质量管理体系运行情况的评估与检查，截至目前检查2004家，发现问题172个，责令整改59家，均督促整改到位，实现风险处置闭环管理。二是严查违法违规行为。推进打假治劣“药剑”行动，强调药械科、执法队、基层所三重联动，健全案件线索移交、沟通协商、联合督办机制，有效打击违法违规行为。今年以来，共查处医疗器械违法案件29起，其中近视防控类6起，医疗美容类5起，口腔类2起，无菌植入类2起，涉疫医疗器械案件1起，体外诊断试剂类1起、自动售卖机类1起。

　　三、突出宣传引导，营造社会共治氛围。一是关爱听障儿童，在儿童节联合市局、残联开展“安全用械 让爱有声”公益活动，为听障儿童提供义诊、听力设备维护保养和科普讲座，并赠送助听器及绘本共计6.6元，向听障儿童传递爱与希望。二是检查宣传两手抓，检查中向器械经营企业宣贯国家局公告，“强调2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产销售。”同时联合温州医科大眼健康科普馆开展近视防控宣传教育活动，引导群众科学认识近视矫正和自我保护意识。三是发挥民生药事服务站、医疗器械民生计量服务站、送械上山便民服务点、科普宣传广场活动等载体作用，为老百姓提供测血压、测血糖、测视力、查眼底及贴膏药等械事公益服务，获益群众达1500余人，累计发放宣传手册2000余份，提升公众安全用械和合理用械意识，营造社会共治宣传氛围。

　　

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