为有效提升区域第一类医疗器械产品备案材料质量，衢州市局结合辖区内第一类医疗器械产品备案实际情况及区域特色，从三方面着手规范备案材料的合法性、合规性，推动工作提质增效。

　　加强沟通交流，主动提供帮扶指导。建立“专人对接、一站式服务”工作机制，有效加强部门与医疗器械生产企业的沟通交流，对存在问题的材料第一时间主动说明修改原因及要求，进一步帮助企业提升认识。同时，针对性提供修改建议，帮助企业拓宽修改选择面，引导企业进一步规范、完善申报材料，推动落实企业主体责任。今年以来，累计为7家企业提供修改意见12条。

　　加强窗口协作，共同规范备案材料。聚焦书面材料规范性要求，加强形式审查力度，创新构建“审批窗口+部门处室”联动模式，通过窗口收件审查、处室提供专业指导意见的方式，合作共同规范备案材料，有效提升材料合理性、合规性，推动审查效率及审查质量“双提升”。

　　加强能力建设，强化各类标准学习。深刻认识标准在医疗器械产品备案中的重要性、必要性，切实加强标准学习，通过座谈会、入企服务等形式，进一步规范企业技术要求制定，指导企业规范生产工艺流程，精进指标参数要求，强化生产软硬实力建设。目前，累计开展标准学习相关座谈3场次，开展入企服务24家次。

　　

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