近日，自治区药监局发布《定制式义齿首次注册申报资料要求及说明》（以下简称《要求及说明》）。从5个方面对申报材料要求进行逐项明确、细化，进一步优化医疗器械审评机制，助力企业高质量发展。

　　定制式义齿是最常见的口腔医疗器械之一，生产企业众多，但作为医疗器械，其产品注册所需的申报资料多，并且对其安全性的要求也较高，导致定制式义齿生产企业在产品注册过程中很难一次通过，经常需要补正资料。为切实解决企业申报难点、堵点问题，自治区药监局编制了《要求及说明》，更好指导全区定制式义齿注册申请人开展注册申报。

　　《要求及说明》具有三方面特点。一是针对性强，对申报资料的各项要求进行逐项讲解，提高企业对申报材料的编写能力，确保申报材料不漏项，减少“发补”问题数量，助力审评加速。二是实用性强，对申报资料中的每项要求均提供了样例说明，为企业开展注册申报提供参考，有效缓解企业撰写申报资料的压力，节约企业时间及资金成本。三是指导性强，通过对申报资料要求的全面解读，使企业在产品注册过程中与审评审批部门沟通更加顺畅，指导企业进一步提升对产品质量管理和风险管控的能力水平，确保产品质量安全。

　　《要求及说明》的发布既是自治区药监局深入贯彻落实主题教育要求、深化开展“两优”专项行动中的一项具体举措，也是优化营商环境、助力产业发展的一项具体行动。下一步，自治区药监局将继续出实招、办实事，为企业解难题、提效能，持续优化药品领域营商环境，助力自治区药品产业高质量发展

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202308/t20230822_2364975.html
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