今年以来，自治区药监局深入贯彻落实国家药监局关于加强集采中选药品质量监管的工作部署，多措并举强化集采中选药品生产环节质量监管，不断完善细化“一企一策、一品一档”监管措施，全力保障集采中选药品质量安全。

　　在落实主体责任上下功夫。指导企业健全“每批管控、季度分析、年度报告、定期自检、持续培训”质量管理机制，完善药品上市后变更控制管理体系。督促集采中选药品上市许可持有人全面落实药品全生命周期质量安全主体责任。区内5家集采中选药品生产企业的9个品种已全部建立监管档案，覆盖率100％。

　　在强化监督检查上下功夫。将集采中选品种列入全区药品生产重点检查目录，结合药品安全巩固提升行动和日常监管工作，围绕GMP执行、生产变更控制、上市后风险管理、药物警戒体系建设、追溯体系建设情况等５个方面对集采中选药品生产企业开展全覆盖监督检查，并督促企业全面整改到位。截至目前，已完成3家生产企业5个集采中选药品品种的监督检查。

　　在药品全程追溯上下功夫。督促指导药品上市许可持有人推进药品全过程追溯系统建设，建立健全集采中选药品追溯管理制度，对存在风险的药品第一时间采取控制措施，保障药品质量安全。目前，自治区内集采中选药品已实现生产环节100％赋码。

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