8月11日，省局党组成员、副局长张磊率队赴上海华源安徽锦辉制药有限公司开展调研督导，了解企业无菌保障能力提升行动开展情况，督促企业进一步落实主体责任，保证无菌药品质量安全。

　　今年上半年，省局部署开展《全省无菌药品生产企业无菌保障能力提升行动》，结合欧盟关于污染控制策略（CCS）的最新要求，精心设计具有国际化、先进性和实用性的活动举措，帮助全省企业及时识别、化解无菌产品潜在的风险隐患，力争通过2-3年的时间，提升全省无菌药品上市许可持有人（生产企业）的各级管理人员的无菌保障意识和无菌保障管理能力。

　　现场督导前，省局结合“百名专家助药企”活动，采取飞行检查的方式，组织生产监管、检验监测、审评查验等专家，对该企业无菌保证能力提升行动开展情况进行检查评估和现场指导。

　　张磊在听取企业无菌保障能力提升行动开展情况汇报及督导检查组现场检查评估情况反馈后，对企业提出三点要求：一是进一步提高认识，树立质量目标，抓住“人”这个关键因素，实施“星火培训计划”，将质量安全责任意识层层传递到一线班组员工，强化全员培训和绩效考核；二是主动落实主体责任，全面、准确理解省局部署要求，突出薄弱环节，找准发力方向，把握工作节奏，健全涵盖生产全过程的药品质量体系，认真对标检视整改，及时识别消除潜在的风险隐患，确保无菌药品质量安全；三是充分用好国家药监局和省局各项帮扶利好政策，加大投入，提升软硬件实力，努力实现企业高质量发展。张磊要求省局第三分局及时总结推广督导经验，主动上门服务指导，压茬推进监管区域内其他无菌药品生产企业无菌保障能力提升行动。

　　企业负责人表示对省局务实的工作作风由衷钦佩和对本次督导帮促活动的开展衷心感谢，并承诺将根据督导反馈意见进一步梳理完善无菌保障能力提升行动方案，认真分析评估整改提升，消除风险隐患，确保药品质量安全。

　　调研督导期间，张磊还带领检查组采取“四不两直”方式对安徽仁和药业有限公司进行了检查。

　　省局药品生产监管处、第三分局，省药品审评查验中心，阜阳市市场监管局、阜阳市食品药品检验检测中心有关负责人及相关领域专家参加调研督导。

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