为切实加强医疗器械经营环节质量安全，全力保障公众用械安全，今年以来，宁波高新区分局强化信息化手段支撑，推进医疗器械科学监管，突出抓好准入、巡查、执法三方面工作，着力打造安全用械环境。

　　一是审批全程网办，准入提速。结合省局“数字药监”工作，全面施行全程网办“零跑”。开设药械受理专窗，窗口工作人员主动做好服务引导，第一时间受理企业许可备案申请。业务科室提早介入，做好政策法规咨询答疑。在审批过程中，坚持严格审批标准，引导企业提升质量管理水平。2023年1-7月，分局累计办理第Ⅲ类医疗器械经营新开办、延续换证和许可变更14家，第Ⅱ类器械经营新备案23家。医疗器械经营备案事项全面实现跑零次，第Ⅲ类许可事项告知承诺制办件率超90 %，第Ⅱ类备案事项当场办结率100 %。

　　二是数字智治赋能，巡查提效。充分运用省“互联网+监管”平台和浙政钉移动执法端，强化业务系统操作培训，全面实施第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”，三年内实现全区第二类经营企业的全覆盖检查。三类经营企业日常检查应用“即时检查”模块，做到监管留痕。截至目前，2023年度已完成39家第二类“双随机、一公开”检查检查，三类经营日常检查录入45家次。督促企业落实主体责任，清理一批经营异常的僵尸企业，2022年三类经营企业注销5家，二类备案企业撤销备案23家。

　　三是线上线下同步，执法提质。督促网络销售医疗器械企业切实履行主体责任，加大网络销售监测违法线索处置力度。处理销售网页未公示产品注册证信息的网络器械经营违法线索2条，整改落实情况迅速报上级部门。做好举报易发多发医疗器械产品的投诉举报情况梳理，处理答复涉及家用美容器类产品举报18起，处理强脉冲光治疗仪举报2起。

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