为进一步强化医疗器械经营企业质量监管，着力提升监管质效，2021年开展第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”检查以来，海曙区局共检查1198户，信用规则应用率100%，掌上执法率100%，按时完成率100%，检查公示率100%。其中：2023年开展各类双随机检查任务11个共检查303户，单部门任务1个，检查273户，跨部门任务10个，检查30户，检出问题55户，问题检出率20.14%，除试点单位外完成进度居全市第一。

　　一是突出重点梳理检查清单。按照宁波市局三年全覆盖要求，今年以2022年新开、变更的第二类医疗器械经营企业为重点，明确工作目标，科学制定2023年医疗器械“双随机、一公开”抽查计划。组织监管干部参加业务培训，通过带教检查、联合检查，结合具体案例、现场讲解传授的方式，补短板、找不足、强弱项，促进医疗器械安全监管基层基础建设。以科所分级检查为抓手，合理统筹配置执法资源，抽取全303家第二类医疗器械经营单位，随机匹配人员实施检查，明确抽查事项清单，实现风险隐患“一次检查、全面体检、综合整治”。

　　二是两个结合狠抓工作落实。一是坚持自查与整治相结合。通过微信群、动态短信通知，督促辖区第二类医疗器械经营企业及时开展质量管理体系年度自查，并在线上为企业耐心指导、答疑解惑，打造“一站式”服务，截至7月30日已上报832份。依托双随机任务深入开展日常监管，今年5月1日设置年度任务以来，共出动检查人员606人次，检查企业303家，责令整改55家次，已完成年度任务的100％。二是坚持执法与教育相结合，一方面查找隐患、发现问题、促进整改，另一方面加强宣传教育，指导企业学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及最新出台的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，督促企业按照法律法规合法合规经营。

　　三是多措并举提升监管质效。通过线上监测、实地核查了解企业实际情况，三年共检查第二类医疗器械经营企业1198家。建立工作微信群，日常行政审批科负责解答经营备案、许可资料受理、证照打印、网上系统操作相关问题，医疗器械监管科负责日常监管后续问题的处理、指导。根据登记注册、变更、注销等情况和日常检查监管情况，对二类经营企业名录库进行实时动态调整，力求完整、准确。加强与基层所、相关业务科室、区卫健、区医保部门的协同联动，不断健全定期会商沟通协调、重要情况及时通报、重点工作协调联动等机制，凝聚起医疗器械质量监管工作的强大合力。

　　

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