为全面落实药品、医疗器械、化妆品质量安全主体责任，今年以来，临平区局结合辖区生物医药产业特色和风险类型，实施“全员培训、全面自查、全力指导”的提能强质“三举措”，进一步强化企业主体责任，提升临平区药品安全治理能力。

　　一是建立药械化“一盘棋”培训模式，实现培训精益化。2023年初制定全年培训计划，以“确保主要法规培训到位、确保重要岗位人员培训到位、确保药械化风险领域培训到位”为三大目标，将药品、医疗器械、化妆品领域进行有机融合一体推进，实现培训精益化。今年以来，分别组织了全区药品零售企业、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构、化妆品注册人备案人等专场培训，参加培训人次达2000余人。为确保培训效果，对于体量较大的行业如零售药店开展了分片分批次培训，同时培训内容相互融合，药品零售企业培训融合药品、器械、化妆品，医疗机构培训融合药械质量和药械化不良反应监测，医疗器械生产融合器械经营等，进一步督促企业合法经营、诚信经营、规范经营。

　　二是建立列清单自查模式，实现自查精细化。根据省局药品、医疗器械、化妆品生产企业主体责任清单，要求全区药械化生产企业按照清单内容逐条开展自查并限期整改，后期对自查自纠问题进行随机抽查和闭环确认；为全面落实年度自查报告管理规定，抓宣贯抓指导，建立专人解答专人催报的工作制度，今年已完成药品生产企业年报13家，医疗器械生产年报82家，器械经营企业年报965家，化妆品生产企业年报10家，均按照时间节点按期上传系统；针对亚运药品专项领域的整治要求含兴奋剂药品生产企业、经营单位对照含兴奋剂药品检查清单逐条自查，并签订承诺书，辖区4家含兴奋剂药品生产企业，380家零售药店，均已承诺并将承诺书张贴于营业场所显著位置。

　　三是建立专家上门服务模式，实现指导精准化。今年以来，对辖区药械化企业风险等级类型以及发展创新能力进行梳理和评估，建立差异化的服务指导清单，其中对风险等级高、创新性强的企业采取专家上门一对一指导。根据辖区医药产业特色，建立了包含国家省市级药械化检查员、检验领域、中药鉴别领域等方面的48人专家名录，有效确保服务的精准性、实效性。今年以来，已邀请专家上门服务指导企业32家，进一步为企业提能强基，有力夯实责任主体。

　　

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