为进一步规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业高质量发展，依据新修订的《医疗器械监督管理条例》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》相关要求，海宁市局精准谋划、专题部署，大力开展第一类医疗器械生产质量管理规范提升行动。

　　一、明确“四大”整改目标。下发《关于规范提升第一类医疗器械生产质量管理的通知》，明确“四个一”的整改目标，即提升一批医疗器械生产企业的质量管理水平；清理一批长期停产或生产条件不符合要求的医疗器械生产企业；整改一批不符合第一类医疗器械备案条件的产品；查处一批生产不合格医疗器械或提供虚假材料备案的企业。细化分解各部门责任清单，层层压实、有序推进，确保第一类医疗器械质量管理规范提升取得显著成效。

　　二、健全“三道”把关机制。聚焦“入口第一关”，加强第一类医疗器械备案资料核查，严格按照要求进行备案，详细甄别虚假资料备案以及产品不符合第一类医疗器械备案条件的情况。加强“证后第二关”，新备案的生产企业和医疗器械产品在备案后2周内由业务科室开展现场检查，进一步核对备案信息。落实“日常第三关”，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查，发现备案资料不规范的，责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，报送上级部门公告取消备案。

　　三、落实“双轨”并行模式。实施刚性举措加强监督管理，对现有的24家企业第一类医疗器械生产企业开展全覆盖专项检查，对不具备生产条件的企业督促其整改或取消生产备案，从严从快查处违法行为，截至目前，已取消备案企业5家,占企业总数的21%，整改提升3家，立案查处1家。同时，贯彻服务柔性理念，定期组织召开第一类医疗器械生产企业负责人座谈会，加强医疗器械质量管理规范指导和政策法规宣贯，明确企业主体责任要求，持续灌输并牢固树立企业医疗器械质量安全理念。

　　

　　

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