为进一步规范义齿生产企业生产经营行为，督促落实企业质量安全主体责任，自治区药监局结合深入推进主题教育，组织召开定制式义齿生产企业调研座谈交流暨业务培训会。自治区药监局医疗器械监督管理处、第一检查分局及呼和浩特、包头地区义齿生产企业负责人、管理者代表共40余人参会。

　　

　　会议介绍了全国医疗器械安全宣传周有关活动内容和鼓励医疗器械创新发展的相关政策措施；通报了2022年辖区医疗器械生产企业全覆盖监督检查情况、2023年定制式义齿生产企业专项检查问题情况，并就存在的高风险问题进行了警示告诫，明确了下一步的检查重点和方式，且要将存在问题多、隐患突出的企业作为重点对象实施包保管理，针对主观故意、情节恶劣、后果严重的违法行为，坚决予以严惩重处；组织开展了强引领、广纳谏座谈会，两家企业代表交流了实施生产质量管理规范的经验做法，征集到企业遇到的困难问题及对监管部门意见建议12条，现场解答10条，其余2条问题需协调相关部门予以解决；解读了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，并对《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》进行了专题培训，进一步提高了企业的法律法规业务知识水平。

　　

　　会议强调，企业负责人、管理者代表等关键岗位人员必须强化生产质量“双安全”主体责任意识，树立生产质量体系管理思维，加强生产质量过程管理及验证管理，建立健全行之有效的制度机制，推动企业各项责任的全面落实。

　　各企业纷纷表示要把主体责任履行好，把质量安全挺在前。自治区药监局将继续与企业一道携手并进、同向发力，为产业高质量发展作出新贡献。

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