为营造良好的比赛环境,有效预防和杜绝药源性兴奋剂事件及药品安全事件发生,临平区局全链条多方位把好“四关”,努力打造安全放心的用药环境,提升群众安全用药满意度。
一是全覆盖排摸,把好“源头关”。全面排摸特药相关生产单位,重点关注蛋白同化制剂和肽类激素生产行为、含兴奋剂药品包装标识和说明书合规性等内容。通过逐一排摸发现,临平区共有4家药品生产企业,持有24个含兴奋剂药品制剂文号。针对含兴奋剂药品是否存在共用生产厂房、生产设施和设备等情况对4家生产企业进行全覆盖检查,督促企业制定并落实防范交叉污染的措施,严格进行生产设备清洁和清洁验证。对在产的含兴奋剂药品进行监督抽样,并对包装标识和说明书进行详细核查,经核查,在产的兴奋剂药品均已按照规定标注“运动员慎用”字样,目前未收到不合格检验报告。
二是划重点监管,把好“经营关”。划定重点监管对象,零售环节以亚残运会的运动员驻地、接待宾馆、餐饮单位、各项赛事场馆周边等重点区域的零售药店为重点监管对象,批发环节以经营特殊管理药品的企业为重点监管对象,检查覆盖率达到100%;重点监管内容,零售环节以对含兴奋剂药品和国家有专门管理要求的药品采购、验收、分类、陈列、养护、储存、销售、处方药管理、远程药事服务及在岗从业人员等为重点,批发环节以特殊药品经营的品种底数、出入库记录等为重点监管内容。截至目前,已对重点监管对象进行了第一轮全覆盖检查,整改落实率100%,有效预防和及时发现处理特殊药品安全管理漏洞,防止其流入非法渠道。
三是多点位结合,把好“使用关”。结合药品、医疗器械质量管理以及不良反应监测工作等,对临平区两家亚运会、亚残运会定点保障医院进行多项目联合检查。药品方面重点关注急救药品的管理、采购、存储等环节,医疗器械重点关注心电图机、除颤仪、呼吸机、心电监护仪、快速血糖检测仪、血氧饱和度检测仪、血压计和轮椅等相关设备的合法性。同时要求医疗机构加强药械不良反应监测,对于群体性、严重的不良反应和不良事件,必须按照要求及时上报。
四是抓预案学习,把好“应急关”。根据全区药品安全事件应急预案的要求,重新梳理预案内容,对组织体系、监测预警、风险防控、应急响应、后期处置、应急保障等方面进行全面自查,确保现有的软硬件条件符合预案的要求。组织相关人员对药品应急事件的先期处置、报告时限要求、报告内容、调查评估、响应措施等工作流程和内容进行了培训和学习,确保应急处置时及时准确。
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